Les membres / KeyForQual CONSULTING

Groupe :

Services

Secteur :

Services

Activité principale :

Prestations de service dans le domaines de l'Assurance Qualité

coordonnées

Adresse :

106 route de Bouloc - 31620 VILLENEUVE LES BOULOC

Tél :

06 36 55 17 79

Fiche de présentation

KeyForQual Consulting est une société proposant des prestations de services dans le domaine de l’Assurance Qualité, les affaires réglementaires et l’archivage.

 KeyForQual Consulting cible les  jeunes sociétés du domaine de l’industrie pharmaceutique et des biotechnologies qui ont vocation à développer une molécule jusqu’à un stade préclinique ou clinique et souhaitant collaborer avec les poids lourds de l’industrie. KeyForQual Consulting est également en mesure d’aider les jeunes entreprises innovantes ayant un domaine d’expertise  et un savoir-faire dans les nouvelles technologies et aspirant à devenir une CRO ou une CMO.

La mise en place d’un système de management de la qualité est un pré requis pour prendre en compte les exigences de l’industrie pharmaceutique avec comme finalité la production de données fiables  et reproductibles acquises dans un environnement maitrisé, données qui  sont destinées à plus  ou moins long terme aux autorités compétentes.

Produits et services :

La mise en place d’un système de management de la qualité doit se faire au plus près du démarrage de développement d’un produit ou d’une nouvelle technologie afin que l’ensemble des données produites soient correctement formalisées, fiables et exhaustives. En fonction du son stade de développement ou de son secteur d’activité, de nombreux référentiels sont disponibles : les référentiels de l’industrie Pharmaceutique ( BPx) et les démarches de certification type ISO.

Savoir-faire 

  • Mise en place et suivi de système de management de la qualité
  • Réalisation d’audit de qualification de sous-traitants (production, contrôle qualité, labelling, packaging et distribution)
  • Audit d’études (protocole, rapport  et données brutes)
  • Audit système pour mesurer l’efficacité d’un SMQ existant
  • Audit de cause
  • Audits de site clinique
  • Revue d’IMPD et IB dans le cadre de Clinical Trial Application
  • Montage de dossier de déclaration d’établissement pharmaceutique et d’installation d’essai